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Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeitende täglich leben dürfen und sollen. Um mit unseren Innovationen ein Zeichen zu setzen und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierende Menschen.

In einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten, arbeiten die Mitarbeitende bei ZEISS in einer Kultur, die von Expertenwissen und Teamgeist geprägt ist. All das wird getragen von der besonderen Eigentümerstruktur und dem langfristigen Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.

Heute wagen. Morgen begeistern.

Vielfalt ist ein Teil von ZEISS. Wir freuen uns unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität auf Ihre Bewerbung.

Jetzt, in weniger als 10 Minuten bewerben.


Aufgaben
  • die Qualifizierung und Validierung von technischen Systemen, die GMP-relevant und/oder Teil des QM-Systems sind, selbständig und eigenverantwortlich planen, implementieren und dokumentieren
  • die Prozess- und Systemverantwortlichen in allen CSV-relevanten Fragen beraten und unterstützen
  • lokale Validierungs- und Compliance-Dokumente für das Content Management System erstellen, prüfen und genehmigen
  • bei SOPs, Qualifizierungsprotokollen, Lückenbewertungen, Risikobewertungen, Folgenabschätzungen, Benutzeranforderungen, Funktions- und Konfigurationsspezifikationen, Rückverfolgbarkeit von Anforderungen, Validierungsplänen, zusammenfassenden Validierungsberichten und Änderungskontrollen unterstützen
  • Protokolle, Dokumentationen von Ergebnissen, Abweichungen, Korrekturmaßnahmen, Erstellung von zusammenfassenden Berichten, Rückverfolgungsmatrizen und zusammenfassende Berichte im Zusammenhang mit validierten Computersystemen ausführen
  • sicherstellen, dass bei der Validierung die entsprechenden Vorschriften, wie 21 CFR Part 11, 820 und cGMP-Vorschriften berücksichtigt werden
  • validierte Systeme nach der Einführung regelmäßig überprüfen und fortlaufend unterstützen
  • Revalidierungen und Bewertungen der Auswirkungen von Systemänderungen durch das Änderungsmanagement durchführen
  • Kollegen und Vertragspartner zu unserem Ansatz bei der Systemimplementierung und den SOPs für die Validierung schulen

Profil
  • ein abgeschlossenes Studium im Bereich der Ingenieur-/Naturwissenschaften oder IT
  • Berufserfahrung in der Medizintechnik oder in GMP-regulierten Unternehmen (ist von Vorteil, aber keine Voraussetzung)
  • idealerweise Erfahrung in der Leitung und Durchführung von Projekten
  • mehrjährige einschlägige Automatisierungs-, Engineering-, Projektmanagement- oder Betriebserfahrung in einem cGMP-Umfeld, davon mindestens drei Jahre aktuelle Automatisierungserfahrung
  • Erfahrung mit Computersystemen mit oder für Entwicklung, Content Management und eQMS- und QMS-Verfahren
  • idealerweise Erfahrung in der medizinischen oder pharmazeutischen Industrie
  • Kenntnisse in der Validierung von Computersystemen und (e)Qualitätssystemen
  • gute Kenntnisse und Fähigkeiten im Bereich der Automatisierungstechnik einschließlich der Systeme
  • Kenntnisse der GMP-Konformität, einschließlich Kenntnisse der Anforderungen von 21 CFR Parts 11, 210, 211 und 820, Datenintegrität, ICH Q7A-Anforderungen und GAMP
  • Erfahrung im Testen von Anwendungen, computergestützten Systemen, Änderungen und Implementierungen
  • ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich genauer und lesbarer Dokumentation
  • die Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld und in einem Team zu arbeiten
  • eine selbständige und zuverlässige Arbeitsweise und die Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten
  • Microsoft Office- und Datenbankmanagement-Kenntnisse und idealerweise SAP-Erfahrung
  • sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache

Wir bieten

Wofür wir seit 170 Jahren stehen: Pioniergeist und Bodenhaftung. ZEISS bietet seinen Mitarbeitern ein modernes Arbeitsumfeld, überdurchschnittliche Benefits sowie vielfältige Möglichkeiten zur Weiterentwicklung. Entscheiden Sie Sich für ZEISS.

Die verschiedenen Unternehmensbereiche sowie die zentralen Konzern- und Servicefunktionen bei ZEISS bieten zahlreiche berufliche Möglichkeiten für alle Fachrichtungen.